我国首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO）获批上市（人工心肺）

体外心肺支持辅助设备，由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。

在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

据了解，ECMO（体外膜肺氧合，俗称“人工心肺”）素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称，因为可以辅助呼吸与血液循环，因此也被称为生命支持技术，并被视作重症监护病房（ICU）里的“终极武器” 。

ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

为补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，市工业和信息化局组织联合攻关团队代表深圳承担国家工业和信息化部“赛马制”ECMO专项攻关任务。在市工业和信息化局、市场监管局、科技创新委和大湾区审评分中心等部门和龙华区政府的支持下，经过近三年奋战，攻关团队集合政产学研医界的优势力量，发挥举国体制优势，实现了有效市场和有为政府的紧密融合。

本次审查获批上市，标志着我国在ECMO的设计、研发、制造和核心零部件领域实现了重大突破，将逐步推进我国高端医疗装备安全可控发展。